“中國新聞網(wǎng)”微信公號1月3日消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧（Cecolin））上市注冊申請。

該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗，適用于9-45歲女性。

國產(chǎn)HPV疫苗獲批上市，定價329元/支

人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。 此前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對HPV16、18型的雙價疫苗，美國默沙東公司生產(chǎn)的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。 此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）系國內(nèi)首家申報生產(chǎn)的HPV疫苗，針對HPV16、18型，被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。 據(jù)了解，馨可寧由廈門萬泰和廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心共同研發(fā)，具有獨立的自主知識產(chǎn)權(quán)。

馨可寧的定價為329元/支，9-14歲女性只需接種2針，15-45歲女性接種3針。

不同于葛蘭素史克（GSK）HPV二價苗的昆蟲細胞生產(chǎn)體系、默沙東HPV疫苗的重組釀酒酵母生產(chǎn)體系，馨可寧利用DNA重組科技在大腸桿菌中表達類病毒顆?？乖⑹怪糜谝呙缟a(chǎn)，其生產(chǎn)體系產(chǎn)能高、成本低。

對HPV持續(xù)性感染保護率為97.8%

據(jù)廈門萬泰官網(wǎng)披露的消息，研究數(shù)據(jù)顯示，馨可寧的產(chǎn)品安全性及有效性指標等方面均達到了國際先進水平。 產(chǎn)品的三期臨床試驗在國內(nèi)五個省份7372名健康女性中進行，結(jié)果顯示國產(chǎn)疫苗的安全性良好。 在預防癌前病變、預防HPV的持續(xù)感染這兩個關(guān)鍵效果指標上，國產(chǎn)疫苗對相應的高度癌前病變的保護率為100%，對HPV持續(xù)性感染的保護率為97.8%。 廈門萬泰方面表示，國內(nèi)獲批后將盡快向世界衛(wèi)生組織提交預認證申請，爭取早日獲得進入全球市場的“通行證”。

市場缺口超10億支，價格優(yōu)勢明顯

據(jù)媒體報道，自2006年全球第一支HPV疫苗上市起，HPV疫苗累計銷售數(shù)量約3.5億支。

目前年需求日益增加，全球一年的需求量大約在1億支。但全世界年供應能力僅3000萬劑，大約是總需求量的三分之一。 在中國，中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示，2017年中國HPV疫苗簽發(fā)量146萬支，2018年為700萬支，2019年1-11月為870萬支。

按照國內(nèi)3.56億適齡女性、每人3針計算，市場缺口超過10億支。 在價錢方面，進口HPV疫苗的價格普遍偏高，比如九價疫苗全程費用大約在4000元左右，進口二價疫苗近2000元。

按照國產(chǎn)HPV疫苗329元/支的價格計算，9歲至14歲全程接種需658元，大齡接種為987元，是進口二價疫苗價格的一半。